參考標(biāo)準(zhǔn)是一種高度純化、特性明確的物質(zhì)，用作科學(xué)分析、質(zhì)量控制和監(jiān)管測(cè)試中的基準(zhǔn)。它作為校準(zhǔn)點(diǎn)或比較材料，用于驗(yàn)證測(cè)試樣品的身份、濃度和性能。

在制藥、食品、化工和研究實(shí)驗(yàn)室中，標(biāo)準(zhǔn)品是確保準(zhǔn)確性、再現(xiàn)性和合規(guī)性的必要工具。例如，當(dāng)使用HPLC測(cè)試藥物的純度時(shí)，會(huì)注射該化合物的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)品，以比較保留時(shí)間、峰形和響應(yīng)因子。

在恒譜生，我們提供涵蓋碳水化合物、維生素、氨基酸、脂肪酸和藥用雜質(zhì)的參考標(biāo)準(zhǔn)，為全球研究人員提供可靠的材料以獲得一致的結(jié)果。

在科學(xué)研究中，參考標(biāo)準(zhǔn)作為對(duì)照材料，用于將實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行比較。例如：

在藥物發(fā)現(xiàn)中，它有助于驗(yàn)證合成化合物的身份和純度。

在食品分析中，糖和維生素標(biāo)準(zhǔn)確保營(yíng)養(yǎng)素的準(zhǔn)確定量。

在臨床研究中，氨基酸或代謝物標(biāo)準(zhǔn)支持生物標(biāo)志物研究。

通過(guò)使用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的參考標(biāo)準(zhǔn)，研究人員可以減少變異性，并確保他們的數(shù)據(jù)具有可信性、可重復(fù)性和可發(fā)表性于同行評(píng)審的期刊中。

一個(gè)基本參考標(biāo)準(zhǔn)通常是指由國(guó)際或國(guó)家權(quán)威機(jī)構(gòu)(例如，美國(guó)藥典、歐洲藥典、日本藥典)確立和認(rèn)可的化合物的最基礎(chǔ)或主要的標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)通常被稱(chēng)為藥典參考標(biāo)準(zhǔn)，并用于：

方法驗(yàn)證

儀器校準(zhǔn)

身份/純度確認(rèn)

然而，在常規(guī)實(shí)驗(yàn)室中，這個(gè)術(shù)語(yǔ)也可能指任何用于分析的高純度化合物。

基本通用標(biāo)準(zhǔn)(例如，葡萄糖、維生素 C、甘氨酸)和特殊稀有標(biāo)準(zhǔn)，使實(shí)驗(yàn)室能夠滿足日常和高級(jí)測(cè)試需求。

在美國(guó)，參考標(biāo)準(zhǔn)主要由美國(guó)藥典(USP)提供。USP參考標(biāo)準(zhǔn)是官方物質(zhì)，用于確保藥物和醫(yī)療產(chǎn)品符合質(zhì)量規(guī)格。它們被FDA和全球各地的監(jiān)管機(jī)構(gòu)廣泛認(rèn)可。

然而，USP標(biāo)準(zhǔn)可能非常昂貴，并且有時(shí)覆蓋范圍有限。對(duì)于常規(guī)實(shí)驗(yàn)室使用，許多研究人員選擇替代供應(yīng)商，如恒譜生，他們提供高純度、可追溯、成本效益高的替代品，用于維生素、氨基酸、脂肪酸和雜質(zhì)。這些產(chǎn)品非常適合方法開(kāi)發(fā)、教育和非監(jiān)管性質(zhì)量控制，同時(shí)仍然符合科學(xué)的最佳實(shí)踐。

制定參考標(biāo)準(zhǔn)涉及幾個(gè)關(guān)鍵步驟：

合成或分離?目標(biāo)化合物。

提純至非常高的純度(通?！?8–99%)。

表征?使用多種技術(shù)(HPLC、NMR、MS、IR、元素分析)。

文件?– 提供?分析證書(shū) (COA)，包含CAS編號(hào)、分子結(jié)構(gòu)、純度數(shù)據(jù)和可追溯性。

穩(wěn)定性測(cè)試?以確保標(biāo)準(zhǔn)能夠隨著時(shí)間的推移保持可靠。

在?uHPLCs，我們遵循嚴(yán)格的流程來(lái)準(zhǔn)備?目錄標(biāo)準(zhǔn)品和?定制標(biāo)準(zhǔn)品?？蛻艨梢砸?OEM 或定制合成，并保證完全保密。

是的——在受監(jiān)管的行業(yè)中使用參考標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制性的，例如制藥、食品安全和環(huán)境測(cè)試。沒(méi)有它們，就無(wú)法確認(rèn)您的分析結(jié)果是否有效。

藥品：用于FDA/EMA提交。

食品工業(yè)：需要量化維生素、糖和添加劑。

研究：對(duì)于可重復(fù)性和可信度至關(guān)重要。

沒(méi)有參考標(biāo)準(zhǔn)，測(cè)試結(jié)果可能會(huì)不準(zhǔn)確、不合規(guī)，并被監(jiān)管機(jī)構(gòu)拒絕。這就是為什么全球的實(shí)驗(yàn)室依賴(lài)像uHPLCs這樣的供應(yīng)商來(lái)提供一致、高純度的標(biāo)準(zhǔn)。

當(dāng)撰寫(xiě)實(shí)驗(yàn)室報(bào)告或監(jiān)管提交文件時(shí)，必須清楚地記錄參考標(biāo)準(zhǔn)。適當(dāng)?shù)臈l目應(yīng)包括：

化合物名稱(chēng)?(例如，維生素B1 – 氯硫胺)

CAS 號(hào)碼

分子式

供應(yīng)商和批號(hào)(例如，uHPLCs，批號(hào)xxxx)

純度和規(guī)格數(shù)據(jù)

示例報(bào)告條目：

“維生素C(抗壞血酸)，參考標(biāo)準(zhǔn)，uHPLCs，CAS 50-81-7.純度≥99%，批次2025-01.用于食品補(bǔ)充劑HPLC分析的校準(zhǔn)?！?/span>

不正確使用或引用參考標(biāo)準(zhǔn)可能會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重后果：

監(jiān)管拒絕?藥品提交。

無(wú)效數(shù)據(jù)?在食品安全測(cè)試中。

科學(xué)可信度喪失?如果結(jié)果無(wú)法重現(xiàn)。

財(cái)務(wù)損失?由于重復(fù)測(cè)試或產(chǎn)品召回。

對(duì)于研究出版物，不正確的引用可能會(huì)導(dǎo)致稿件被拒絕。在受監(jiān)管的行業(yè)中，甚至可能引發(fā)法律或合規(guī)處罰。

使用來(lái)自u(píng)HPLCs的記錄完整且可追溯的標(biāo)準(zhǔn)確保您的測(cè)試過(guò)程可靠、合規(guī)且被全球合作伙伴認(rèn)可。

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